据中国生物发布，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组的全人抗新冠肺炎单克隆抗体鼻喷剂近日获得国家医药产品管理局临床试验批文，用于新冠肺炎高危人群预防。
据介绍，重组人广谱单克隆抗体由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中国生物杨晓明团队和梁团队研发。以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞(PBMC)为原料，采用噬菌体展示技术进行筛选。F61单克隆抗体具有广谱的抗新冠肺炎、抗新型冠状病毒原型株和主要变异株的中和活性，尤其是抗目前流行的主要变异株Omicron BA.1、BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等。，并保持高活性。
今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人广谱新冠肺炎单克隆抗体注射液获得国家医药品监督管理局批准临床试验，F61喷鼻剂研究同步推进。
F61注射液的I期临床试验于2022年7月29日在舒兰医院开始，目前已基本完成。结果表明，F61注射液是安全的，其最大耐受剂量(MTD)可达3000mg/人。二期临床试验已经成功启动。
F61鼻喷雾剂
据IT之家介绍，F61鼻喷剂采用与F61注射液相同的原液生产工艺和配方，对新冠肺炎所有变异菌株具有广谱、高中和活性。F61鼻喷剂使用方便，可直接作用于鼻咽上呼吸道，在鼻粘膜上形成一层保护膜。当新冠肺炎入侵时，这种保护膜可以阻止它与宿主细胞结合，并特异性地阻止新冠肺炎的入侵。在之前的真实世界研究中，对全国多地新冠肺炎暴露人群是安全有效的，可以有效降低密切接触者的阳性转换率。
